Une lueur d'espoir sur DBV Technologies ? La biotech rebondit en Bourse après la publication de premiers résultats positifs pour son essai clinique REALISE de phase III évaluant la tolérance à son traitement Viaskin Peanut contre les allergies à l'arachide. Cette bonne nouvelle intervient mois après l'échec de l'étude PEPITES pour ce même Viaskin Peanut, qui avait ramené le titre sur des plus bas de trois ans.
DBV Technologies annonce les résultats positifs de l'étude clinique de phase III REALISE de Viaskin Peanut pour le traitement des patients allergiques à l'arachide Les six premiers mois de l'étude en aveugle contre placebo ont permis d'évaluer l'innocuité de Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, y compris ceux ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère.
L'essai REALISE a atteint son objectif principal, démontrant que Viaskin Peanut était bien toléré, sans effets indésirables nouveaux ou inattendus. Sur la base d'une analyse préliminaire, un profil d'innocuité similaire a été observé chez tous les patients inclus dans l'essai, indépendamment des antécédents d'anaphylaxie sévère.
Résultats partiels
Pour rappel, DBV Technologies a sombré en Bourse le mois dernier suite à l'échec dans la phase III de Viaskin Peanut. Les investisseurs s'attendaient à une issue beaucoup plus positive pour ces essais cliniques.
Les premiers résultats d'une étude de Phase III évaluant son traitement Viaskin Peanut montrent en effet "une réponse significative", mais que le critère principal "n'a pas atteint la limite basse [...] tel que proposé dans le Plan d'Analyse Statistique soumis à la Food and Drug Administration américaine (FDA)". En revanche, le critère secondaire de l'étude mesurant la quantité d'arachide ingérée par les patients sans réaction allergique à la fin du traitement a été atteint de façon significative comparé au placebo, et ces résultats sont conformes à ce qu'il avait été observé lors de l'étude de phase IIb de Viaskin Peanut.
Sur la base de discussions initiales avec la FDA sur les premiers résultats d'efficacité et d'innocuité, DBV Technologies explique continuer de dialoguer avec les autorités et poursuivra la préparation de son dossier d'enregistrement de Viaskin Peanut.
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