Deux bonnes nouvelles coup sur coup pour Erytech Pharma. La biotech lyonnaise vient d'annoncer son projet d'introduction en Bourse sur le Nasdaq, le compartiment technologique de la Bourse de New York. Dans la foulée, elle a soumis un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour eryaspase, son produit phare dans le traitement du cancer du pancréas.
A l'image d'autres sociétés françaises du même univers, Erytech Pharma veut connaître à son tour son rêve américain. La société a annoncé lundi avoir déposé un document d'enregistrement dit Form F-1 (F-1) auprès de la Securities Exchange Commission (SEC) en vue de son introduction en bourse sur le marché du Nasdaq aux États-Unis.
L'introduction en bourse au Nasdaq constitue une nouvelle étape pour Erytech, en ligne avec sa stratégie de se concentrer en priorité sur l'avancement du développement clinique d'eryaspase dans le traitement du cancer du pancréas aux États-Unis et en Europe, tout en poursuivant les autres programmes de développement dans la LAL, dans la LAM et potentiellement dans d'autres tumeurs solides. La Société a rencontré l'autorité réglementaire américaine (la U.S. Food and Drug Administration, ou FDA) au début du mois d'octobre, et se prépare désormais au lancement d'une étude pivot de Phase 3 pour eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas, envisagé dans le courant du 3ème trimestre 2018
Erytech envisage actuellement d'utiliser le produit net de l'offre globale principalement pour la conduite de l'étude clinique pivot de Phase 3 pour eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-Unis et en Europe, ainsi que pour d'autres programmes de développement cliniques et précliniques.
Grâce au renforcement de ses fonds propres dans le cadre du placement privé réalisé en avril 2017, la Société pense disposer aujourd'hui des ressources suffisantes pour financer ses études cliniques en cours, notamment l'étude clinique de Phase 1 pour eryaspase dans la LAL aux États-Unis, l'étude clinique de Phase 2 en Europe pour eryaspase dans la LAL chez le patient allergique, l'étude clinique de Phase 2b pour eryaspase dans la LAM et pouvoir, sur la base de sa structure de coûts actuelle et de ses programmes déjà engagés, assurer sa continuité d'exploitation à l'horizon 2020.
Retard et déception
Une bonne nouvelle n'arrivant jamais seule, Erytech Pharma vient de soumettre à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) d'un nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (GRASPA) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l'étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Pour rappel, Erytech Pharma connu des heures sombres en Bourse en fin d'année dernière, après avoir retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Graspa dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. La biotech accuse ainsi un retard de deux ans sur son calendrier initial. La commercialisation de Graspa était en effet attendue pour fin 2016. Avec ce contre-temps, on se retrouve en 2018.
Erytech Pharma a pris acte du délai imparti dans la procédure des autorités sanitaires mais il s'est avéré est trop court pour obtenir l'ensemble de ces données. Erytech a alors notifié les autorités de tutelles du retrait de sa demande de mise sur le marché en cours.La société avait indiqué avoir l'intention de soumettre de nouveau le dossier d'AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles. Le calendrier est cette fois-ci respecté.
Retrouvez notre conseil Gestion PEA sur Eryetch Pharma
